Obtenga información sobre un nuevo estudio en el que se inscriben participantes elegibles con lupus eritematoso sistémico (LES) y participe mientras continúa con su tratamiento actual para el LES.
Los estudios TOPAZ evalúan la seguridad y la posible eficacia de un medicamento del estudio en fase de investigación en personas con LES activo que siguen recibiendo su actual terapia no biológica para el LES. Si aún presenta síntomas, incluso con su medicamento, un estudio TOPAZ puede ser una buena opción para usted.
Los estudios TOPAZ durarán alrededor de un año y medio e incluirán alrededor de 22 visitas al centro del estudio.
Se la asignará en forma aleatoria (es decir, se la seleccionará al azar) para que reciba el fármaco del estudio o un placebo (una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el fármaco que se está probando).
*El personal del estudio analizará con usted cualquier criterio adicional para participar.
Si no reúne los requisitos inicialmente, puede optar por que se le contacte más adelante para ver si los reúne en el futuro.
Antes de participar en un estudio TOPAZ, el personal del estudio le informará sobre el estudio como parte del proceso de consentimiento informado. La decisión de participar es enteramente suya y es libre de retirarse en cualquier momento. Durante el estudio, continuará recibiendo su tratamiento recetado para el LES. Además, recibirá el medicamento del estudio o un placebo (que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene medicamento activo). Existe una probabilidad de 2 en 3 de que reciba el medicamento del estudio y una probabilidad de 1 en 3 de que reciba un placebo. Su grupo de tratamiento se asignará en forma aleatoria (al azar), de modo que ni usted ni el personal del estudio sabrán si recibe el medicamento o el placebo. Sin embargo, en caso de emergencia, el médico del estudio puede averiguarlo rápidamente.
El medicamento del estudio o el placebo se administrarán mediante inyecciones
debajo de la piel (subcutáneas) cada 4 semanas en el centro del estudio.
Y su salud se monitoreará durante las visitas periódicas del estudio que tendrán lugar cada 4 semanas a lo largo del período de tratamiento. Todas las evaluaciones se realizarán antes de que reciba el medicamento del estudio o el placebo en cada visita.
Es posible que la idea de participar en un ensayo clínico sea atemorizante. Debe saber que la seguridad de los participantes es nuestra prioridad número uno durante cada etapa del proceso del estudio. Todos los estudios de investigación se supervisan, monitorean y documentan cuidadosamente. Un grupo especial de personas, denominado Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o Comité de Ética (Ethics Committee, EC), que está compuesto por científicos, profesionales no científicos y miembros del público, revisa y aprueba cada estudio de investigación clínica. Se aseguran de que los derechos de los participantes estén protegidos y buscan evitar la exposición a riesgos innecesarios. Las IRB y los EC solo aprobarán los estudios que consideren que podrían ayudar a responder preguntas médicas importantes.
Mientras dure el estudio, un equipo de médicos y personal de enfermería del centro del estudio monitoreará de cerca su salud. Si tiene preguntas o inquietudes en cualquier momento durante el estudio, siempre hay un miembro del personal del estudio disponible. El personal del estudio también puede informarle sobre los protocolos de seguridad para la COVID-19.
Su participación es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si bien otros pueden ayudarla a decidir, la decisión final es suya. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
Esta sección ayudará a responder algunas preguntas importantes que pueda tener.
Para respaldar el desarrollo de este posible nuevo tratamiento para el LES, el medicamento del estudio se evaluó en pacientes con LES en estudios de investigación previos. En estos estudios de investigación anteriores, se analizó la seguridad del medicamento del estudio en personas con LES y se evaluó si ayudó a controlar los síntomas en comparación con un placebo. En función de los resultados positivos de esos estudios, 2 nuevos estudios investigarán si el medicamento del estudio funciona mejor que un placebo para controlar los síntomas del LES cuando se usa además de un tratamiento estándar para el LES. Los estudios también ayudarán a determinar si el medicamento del estudio en general es seguro en un mayor número de personas con LES.
Los estudios TOPAZ se llevan a cabo en más de 25 países en los que alrededor de 180 centros de ensayos clínicos reclutan a 1080 pacientes con LES activo, quienes continúan con su tratamiento actual para el LES.
Biogen lleva a cabo los estudios TOPAZ. Biogen es una compañía de biotecnología global ubicada en Cambridge, Massachusetts.
Decidir participar en un estudio de investigación es una decisión importante y personal. Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Se le entregará un documento llamado Formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los beneficios, los riesgos y las precauciones del estudio de investigación. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y se le alienta a hablar con su médico personal para decidir si la participación es adecuada para usted.
No, toda la atención médica relacionada con el estudio y el medicamento del estudio se proporcionarán sin costo alguno. Es posible que se le reembolsen algunos de sus gastos de transporte, cuidado de los niños y otros costos relacionados con el estudio. El personal del estudio puede darle más información al respecto.
No necesita seguro médico para participar en un ensayo clínico. Y el medicamento que se estudia y los procedimientos del estudio son gratuitos. Sin embargo, usted o su seguro pueden ser responsables de los gastos médicos que forman parte de su atención médica habitual. Hable con el personal del estudio para averiguar exactamente qué está cubierto.
Sí. Existe una probabilidad de 1 en 3 de recibir un placebo durante este estudio. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero que no contiene medicamento activo. Un placebo ayuda a diferenciar cualquier cambio observado durante el estudio y a determinar si se debe solo al medicamento del estudio y no a otro motivo.
También existe una probabilidad de 2 en 3 de que reciba el medicamento del estudio. Su grupo de tratamiento se asignará en forma aleatoria (al azar), de modo que ni usted ni el personal del estudio sabrán si recibe el medicamento o el placebo. Sin embargo, en caso de emergencia, el médico del estudio puede averiguarlo rápidamente.
Sí, la información que proporcione no se compartirá con nadie que no esté directamente relacionado con este estudio de investigación sin su permiso, excepto cuando lo exija la ley o según lo establecido en el Formulario de consentimiento informado, el documento que firmaría antes de participar en el estudio. Por lo general, no se recopila la situación de inmigración en los ensayos clínicos y no se recopilará en ningún ensayo clínico de Biogen.
No, no es necesario que su médico le dé permiso para participar. Sin embargo, no dude en hablar con su médico sobre la posibilidad de participar en el estudio. Con su permiso, el médico del estudio mantendrá actualizado a su médico habitual sobre su afección durante el estudio.
Sí, su participación en cualquier estudio de investigación es completamente voluntaria. Si decide participar, tiene la libertad de retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo, sin ninguna penalización ni efecto sobre su atención médica futura. Debe hablar con su médico del estudio sobre la posibilidad de abandonar el estudio para que pueda programar una evaluación final.
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento del estudio. Los médicos, el personal de enfermería y otros profesionales médicos idóneos son responsables de llevar a cabo el estudio.
Solo mediante la realización de estudios de investigación pueden evaluarse los medicamentos del estudio y, si se demuestra su seguridad y eficacia, aprobarse para un uso concreto. Diferentes organismos reguladores en diferentes países proporcionarán esta aprobación después de una revisión minuciosa, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.
Para garantizar que un estudio de investigación sea ético y que los derechos de los pacientes estén protegidos, las Juntas de Revisión Institucional (IRB) o los Comités de Ética (EC) revisan los protocolos del estudio.
Solo pueden participar los pacientes que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad exigidos para un estudio de investigación. El personal del estudio en el consultorio del médico del estudio revisará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual teniendo en cuenta los requisitos de elegibilidad. Ellos determinarán si usted es elegible para participar en el estudio de investigación. También es posible que se le pida que proporcione información de sus registros médicos para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
Un medicamento del estudio en fase de investigación es un medicamento que no fue aprobado por las autoridades reguladoras o sanitarias (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. [FDA], la Agencia Europea de Medicamentos [European Medicines Agency, EMA] o las autoridades reguladoras correspondientes de cada país) para su uso con receta. Antes de que un ensayo permita que las personas participen, debe pasar por las aprobaciones y revisiones de organizaciones y agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., así como de científicos, médicos y miembros de la comunidad para asegurarse de que en general sea seguro y ético que las personas participen.